Data Exclusivity: промежуточные итоги в условиях АППК
За два последних месяца Равиля Кассильгова с Мухаммадали Махмудовым удалось успешно завершить в суде первой инстанции два дела по эксклюзивности данных. Делимся с коллегами из фармацевтической отрасли и со всеми, кому интересно, нашим последним опытом:
Суть споров
Европейская биотехнологическая компания («Клиент») зарегистрировала в Казахстане оригинальный лекарственный препарат в сентябре 2015 года. В мае и июле 2021 года регистрацию в Казахстане получили два генерика разных зарубежных производителей («Генерики») с тем же действующим веществом.
Оригинальный препарат создается на основе нового, впервые разработанного вещества, он проходит полный курс доклинических и клинических исследований. Генерик же является воспроизведенной копией оригинала и регистрируется на основе сравнительных с оригинальным препаратом исследований. Создание оригинального лекарства требует значительных инвестиций, что сказывается на цене препарата на рынке, тогда как генерики стоят в разы дешевле.
С момента вступления страны в ВТО в Казахстане действуют нормы о шестилетнем периоде эксклюзивности данных лекарственного средства. Новелла запрещает производителям генериков ссылаться на данные об исследованиях по оригинальным препаратам, а значит, по сути, запрещает регистрацию генерика в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата. Функции контроля за недопущением таких нарушений возложены на Центр экспертизы лекарственных средств и Комитет фармацевтического контроля, которые осуществляют экспертизу и регистрацию лекарств.
Поскольку экспертиза и регистрация Генериков осуществлялась в период эксклюзивности данных оригинального препарата без согласия Клиента, после прохождения обязательной по АППК процедуры досудебного обжалования были поданы иски об оспаривании в СМАС г. Нур-Султан.
Решения СМАС
Дела рассматривали разные судьи СМАС по правилам АППК. Оба иска Клиента удовлетворены в полном объеме. Экспертиза и регистрация Генериков признаны незаконными, на Комитет возложена обязанность отозвать регистрационные удостоверения на Генерики.
Решения еще не вступили в законную силу.
Чем примечательны итоги рассмотрения двух дел
Решения по обоим делам продолжают положительную практику, заложенную Верховным судом и СМЭС г. Алматы в 2018-2019 годах. При этом, учитывая различия в фабулах первого в нашей практике прецедента и данных дел, а также факт рассмотрения споров новыми судами по правилам АППК, мы выделили некоторые интересные особенности:
Регистрация оригинального препарата Клиента была осуществлена до вступления Казахстана в ВТО и, соответственно, до появления новеллы о периоде эксклюзивности данных. Таким образом, новая судебная практика подтвердила, что защита Data Exclusivity работает и в таких случаях, применяются нормы на момент подачи генерика на экспертизу.
Суд вынес частное определение в адрес министра здравоохранения РК и постановил донести до сведения министра о допущенных нарушениях и необходимости внесения изменений в нормативно-правовые акты. Насколько мы понимаем, одним из поводов послужила позиция ответчиков, которые ссылаются на профильные правила (подзаконные акты), игнорируя нормы международных договоров.
Поясняя одно из решений, суд отметил, что нормы Кодекса о здоровье не в полной мере соответствуют обязательствам, принятым Казахстаном при вступлении в ВТО, и что подлежат применению международные договоры в этой сфере.
Также нельзя не отметить исключительный профессионализм, проявленный судьями СМАС г. Нур-Султан при рассмотрении данных непростых споров. Мы убеждены, что дальнейшее закрепление такой судебной практики положительно скажется на инвестиционном климате Казахстана и послужит стимулом для отечественных производителей вкладывать средства в разработку оригинальных лекарств.
Материалы по теме:
Data Exclusivity - вебинар AIFC Academy of Law
